Infectious Diseases Working Party (IDWP)
Type d'étude:
Numéro de l'étude:
84140164
Type de traitement:
Allogeneic
Autologous
Maladies:
Complications: infectious
Titre court:
CR-GN study
Objectif principal:
To determine the incidence and predictors of GR-GN BSI caused by the colonising Carbapenem-resistant Gram-Negative (CR-GN) (i.e. risk factors associated with progression from colonization to BSI) or CR-GN which caused pre-HCT infection.
Principaux critères d'inclusion:
- Having received allogeneic or autologous HCT between 01/01/2020 and 31/08/2025 which is fully registered in the EBMT registry
- Adults and children
- With documented Carbapenem Resistant-Gram Negative (CR-GN) colonisation within 3 months prior to HCT, or
- CR-GN infection within 3 months prior to HCT and resolved at the time of onset of conditioning
- Adults and children
- With documented Carbapenem Resistant-Gram Negative (CR-GN) colonisation within 3 months prior to HCT, or
- CR-GN infection within 3 months prior to HCT and resolved at the time of onset of conditioning
Pays:
Tous les pays membres de l'EBMT
Investigateur principal:
Malgorzata Mikulska
Coordinateur EBMT de l'étude:
Nina Knelange
Unité d'étude EBMT:
Unité d'études de Leiden
Raison du traitement des données personnelles:
Les données des patients sont nécessaires pour pouvoir identifier le patient et calculer son âge à tout moment (impact sur les EIG et réponse aux médicaments cliniques). Les données personnelles sur les soins de santé font partie du CV collecté pour prouver la qualification appropriée pour la conduite de l'essai.
Recherche et développement de procédures nouvelles et améliorées de transplantation, de thérapie cellulaire et d'immunosuppression.
Catégories de données personnelles collectées:
Date de Naissance / Année de Naissance, Genre
Données médicales déjà déclarées au registre EBMT
Questionnaire spécifique à l'étude (MED-C)
Contact des centres / Politiques des centres
Destinataires pouvant accéder aux données:
Unité d'études de Leiden
Unité statistique
Sous-traitants tiers de données personnelles pour le compte de l'EBMT/Prestataire de services:
Non
Privacy notices
Article 6 base légale pour le traitement des données personnelles:
Article 6.1 (a) - Consentement (Collecte)
Base de l'article 9 pour le traitement des données de catégorie spéciale:
Article 9(2) (a) - Consentement (Collecte)
Data Protection Impact Assessments
Droits accessibles aux personnes:
Accès
Portabilité des données
Rectification
Objection
Suppression
Une évaluation de l'impact (DPIA) sur la protection des données est-elle requise ?:
Analyse d'impact réalisée pour le registre EBMT (études WP & NIS)
Calendrier de conservation (si possible):
Au moins 5 ans après le rapport final ou la première publication des résultats de l'étude