Infectious Diseases Working Party (IDWP)
Type d'étude:
Numéro de l'étude:
84140156
Type de traitement:
Allogénique
Maladies:
Complications : infectieuses
Titre court:
Étude Maribavir
Objectif principal:
L'objectif de cette étude est d'évaluer, en situation réelle, l'efficacité du maribavir commercialisé dans les centres de l'EBMT.
Principaux critères d'inclusion:
Traitement par maribavir pour toute infection ou maladie à CMV, ou en prophylaxie du CMV
Le suivi à partir de l'initiation du maribavir doit être d'au moins 12 semaines ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
Transplantation allogénique de cellules souches
Patients pédiatriques et adultes
Consentement pour la transmission des données requis
Les données de base ont été rapportées au registre de l'EBMT
Le suivi à partir de l'initiation du maribavir doit être d'au moins 12 semaines ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
Transplantation allogénique de cellules souches
Patients pédiatriques et adultes
Consentement pour la transmission des données requis
Les données de base ont été rapportées au registre de l'EBMT
Pays:
Tous les pays membres de l'EBMT
Investigateur principal:
Annalisa Paviglianiti
Coordinateur EBMT de l'étude:
Nina Knelange
E-mail du coordinateur de l'étude:
idwp@ebmt.org
Unité d'étude EBMT:
Unité d'études de Leiden
Raison du traitement des données personnelles:
Les données des patients sont nécessaires pour pouvoir identifier le patient et calculer son âge à tout moment (impact sur les EIG et réponse aux médicaments cliniques). Les données personnelles sur les soins de santé font partie du CV collecté pour prouver la qualification appropriée pour la conduite de l'essai.
Catégories de données personnelles collectées:
Date de Naissance / Année de Naissance, Genre
Données médicales déjà déclarées au registre EBMT
Questionnaire spécifique à l'étude (MED-C)
Destinataires pouvant accéder aux données:
Unité d'études de Leiden
Unité statistique
Sous-traitants tiers de données personnelles pour le compte de l'EBMT/Prestataire de services:
Non
Privacy notices
Article 6 base légale pour le traitement des données personnelles:
Article 6.1 (a) - Consentement (Collecte)
Base de l'article 9 pour le traitement des données de catégorie spéciale:
Article 9(2) (a) - Consentement (Collecte)
Data Protection Impact Assessments
Droits accessibles aux personnes:
Accès
Portabilité des données
Rectification
Objection
Suppression
Une évaluation de l'impact (DPIA) sur la protection des données est-elle requise ?:
Analyse d'impact réalisée pour le registre EBMT (études WP & NIS)
Calendrier de conservation (si possible):
Au moins 5 ans après le rapport final ou la première publication des résultats de l'étude