GoCART Coalition
Type d'étude:
Numéro de l'étude:
Type de traitement:
CAR T
Maladies:
Lymphome non hodgkinien (LNH)
Titre court:
THÉRAPIE DE TRANSITION
Objectif principal:
1. Évaluer l'impact de la thérapie de transition en comparant le statut de la maladie au moment de l'aphérèse avec celui au moment de la lymphodéplétion (considéré comme le statut de la maladie au moment de l'infusion des CAR-T).
2. Évaluer l'impact de la thérapie de transition (et d'un éventuel changement du statut de la maladie entre l'aphérèse et la lymphodéplétion) sur les résultats après la thérapie CAR-T : survie sans progression (PFS), survie globale (OS), incidence des rechutes (RI), mortalité non liée à la rechute (NRM), taux de rémission partielle/complète, recours ultérieur à une nouvelle thérapie CAR-T ou à une allogreffe (HSCT), ainsi que l'incidence du syndrome de libération de cytokines (CRS) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS).
2. Évaluer l'impact de la thérapie de transition (et d'un éventuel changement du statut de la maladie entre l'aphérèse et la lymphodéplétion) sur les résultats après la thérapie CAR-T : survie sans progression (PFS), survie globale (OS), incidence des rechutes (RI), mortalité non liée à la rechute (NRM), taux de rémission partielle/complète, recours ultérieur à une nouvelle thérapie CAR-T ou à une allogreffe (HSCT), ainsi que l'incidence du syndrome de libération de cytokines (CRS) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS).
Principaux critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de l'infusion des cellules CAR-T.
- Diagnostic de DLBCL, HGBCL, PMBCL ou LBCL riche en cellules T/histiocytes.
- Première infusion chronologique de cellules CAR-T réalisée avant juillet 2023.
- Diagnostic de DLBCL, HGBCL, PMBCL ou LBCL riche en cellules T/histiocytes.
- Première infusion chronologique de cellules CAR-T réalisée avant juillet 2023.
Pays:
Tous les pays membres de l'EBMT
Investigateur principal:
Philipp Berning
Coordinateur EBMT de l'étude:
Eva MICHEL
E-mail du coordinateur de l'étude:
eva.michel@ebmt.org
Unité d'étude EBMT:
Unité d'études de Paris
Raison du traitement des données personnelles:
Recherche et développement de procédures nouvelles et améliorées de transplantation, de thérapie cellulaire et d'immunosuppression.
Catégories de données personnelles collectées:
Date de Naissance / Année de Naissance, Genre
Données médicales déjà déclarées au registre EBMT
Questionnaire spécifique à l'étude (MED-C)
Destinataires pouvant accéder aux données:
Unité d'études de Paris
Sous-traitants tiers de données personnelles pour le compte de l'EBMT/Prestataire de services:
Non
Privacy notices
Article 6 base légale pour le traitement des données personnelles:
Article 6.1 (a) - Consentement (Collecte)
Base de l'article 9 pour le traitement des données de catégorie spéciale:
Article 9(2) (a) - Consentement (Collecte)
Data Protection Impact Assessments
Droits accessibles aux personnes:
Accès
Portabilité des données
Rectification
Objection
Suppression
Une évaluation de l'impact (DPIA) sur la protection des données est-elle requise ?:
Non applicable aux enquêtes
Calendrier de conservation (si possible):
Au moins 5 ans après le rapport final ou la première publication des résultats de l'étude